Akreditacija

Šta znači akreditacija

Akreditacija je priznanje da organizacija ispunjava postavljene standarde. Akreditacijom se obezbeđuje poverenje. Poverenje za pacijente i kliničare da će uvek dobiti pouzdan, tačan i blagovremeni rezultat.

Čime opravdavamo poverenje?

Poverenje odnosno status akreditovane laboratorije se obezbeđuje radom u definisanom i dokumentovanom sistemu koji je usaglašen sa zahtevima međunarodnog standarda SRPS ISO EN 15189:2014.

Postupak akreditacije

Međunarodni standard ISO 15189 je definisao zahteve koje treba da ispuni medicinska laboratorija u pogledu sistema kvaliteta i u pogledu kompetentnosti. Ispunjenost ovih zahteva se proverava od strane nacionalnog akreditacionog tela, u ovom slučaju Akreditacionog tela Srbije (ATS) koji je i sam akreditovan od strane Evropske komisije za akreditaciju.

Ukoliko se oceni da je laboratorija uspostavila i da radi u skladu za zahtevima referentnog standarda i ukoliko dokaže svoju kometentnost za metode ispitivanja pred timom stručnjaka koje angažuje Akreditaciono telo, laboratorija dobija status akreditovane laboratorije, odnosno sertifikat da ispunjava zahteve standarda i da je kompetentna za ispitivanja za zahtevano područje ispitivanja. Sertifikat se izdaje na period od 4 godine nakon čega se postupak ocenjivanja ponavlja. U toku trajanja akreditacije, Akreditaciono telo sprovodi redovne, godišnje nadzore u cilju provere da li laboratorija radi u skladu sa zahtevima referentnog standarda i svojim procedurama kao i da li održava kompetentnost. Negativni nalazi mogu da znače i suspenziju statusa akreditacije.

Raditi u skladu sa zahtevima standarda

To znači da je laboratorija definisala i dokumentovala svoj sistem kvaliteta, da je difinisala i da sprovodi sve procese koji se odvijaju u okviru tog sistema i da upravlja tim procesima.

Rad u akreditovanoj laboratoriji nije samo uzimanje uzorka, ispitivanje I izveštavanje, već obuhvata čitav niz procesa kojim se upravlja i koji imaju za cilj da obezbede poverenje pacijenata i kliničara u kvalitet rezultata ispitivanja.

U Konzilijumu je uspostavljen sitem menađžmenta kvalitetom kojim su obuhvaćeni svi procesi rada i kompletan proces ispitivanja i koji obuvata sve parametre ispitivanja.

Šta znači upravljanje procesima?

Upravljanje procesima znači da su procesi definisani i dokumentovani, da su definisane odgovornosti i ovlašćenja za njihovo sprovođenje. Svaki proces prolazi ciklus koji obezbeđuje da se odvija prema planu, da se kontroliše i vodi evidencija o performansama procesa, da se ovi podaci prikupljaju, analiziraju i preispituju i da se na osnovu postignutih rezultata preduzimaju mere za njihovo poboljšavanje. Pored toga potrebno je izvršiti procenu rizika kako bi se uočila kritična mesta za dati proces i preduzele mere za njihovo smanjenje.

Procesi se prate i vrednuju preko definisanih indikatora kvaliteta čime se obezbeđuju kvantitativni podaci o kvalitetu procesa, o efikasnosti mera preduzetih za smanjenje rizika ili mera za poboljšanja.

Kako se obezbeđuje poverenje u kvalitet rezultata ispitivanja?

Svako ispitivanje predstavlja kombinaciju uticaja: metoda – oprema - čovek.

Laboratorija koristi isključivo metode i opremu koji odgovaraju nameni (validovane od strane renomiranih proizvođača kao što su Roche, Sysmex, Beckman...) i za koje je proverila i dokumentovala da može da ih primenjuje u okviru specificiranih karakteristika.

Osoblje koje vrši ispitivanja je kompetentno za dodeljene poslove, što znači da ima potrebnu kvalifikaciju, obučeno je za rad u sistemu kvaliteta, za rukovanje opremom i izvođenje ispitivanja. Njihova kompetentnost se redovno unapređuje, proverava i ocenjuje.

Provera kvaliteta ispitivanja vrši se kroz dva nezavisna ciklusa. To su interna i eksterna kontrola.Interna kontrola se sprovodi svakodnevno pre početka radasa uzorcima pacijenata. Za kontrolu se koriste komercijalne kontrole sa definisanim koncentracijama za dati parametar.

Eksterna kontrola se sprovodi od strane akreditovanih organizacija (uglavnom na međunarodnom nivou). Laboratorija dobija uzorak sa nepoznatim vrednostima, određuje vrednosti za date parametre nakon čega se oni porede se vrednostima koje je specificirao organizator kontrole.

Šta znači u izveštaju o ispitivanja da (ni)je metoda akreditovana?

Prema zahtevima standarda u izveštaju o ispitavanju koji se dostavlja pacijentu uz svaki ispitivani parametar laboratorija je u obavezi da navede metodu ispitivanja, rezultat, jedinicu mere i referenti interval. Takođe je u obavezi i da obeleži one parametre koji nisu u zvaničnom obimu akreditacije ili koji su ispitani u drugoj (referalnoj) laboratoriji.

Međutim u skladu sa svojom politikom kvaliteta u Konzilijumu se ne pravi razlika u procedurama ispitivanja za parametre koji su ili nisu pod akreditacijom. Poverenje u kvalitet razultata ispitivanja je obezbeđeno za sve ispitivanje parametre podjednako.

To je zato što je uspostavljen sistem upravljanja kvalitetom kojim su obuhvaćeni svi procesi rada i ispitivanja, kompletno osoblje i celokupna oprema i koji obuvata sve parametre ispitivanja. Time je suštinski obezbeđeno poverenje u kvalitet rezultata za sve parametre koji se ispituju, bez obzira da li se oni nalazi na zvaničnom spisku kao akreditovana metoda. Samo iz praktičnih razloga ne vrši se akreditacija svih parametara (kojih je preko 1000), ali se u praksi poštuje procedura ispitivanja definisana u skaldu sa uspostavljenim sistemom upravljanja kvalitetom, odnosno usklađena sa zahtevima referentrnog standarda.

Screen Shot 2018-04-27 at 12.29.24 pre podne
akreditacija